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国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知(国食药监法〔2009〕632号)

国食药监法〔2009〕632号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

    为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。

 

    附件:关于加强基本药物质量监督管理的规定

 

                                                       国家食品药品监督管理局

                                                       二○○九年九月二十二日

 

附件:

                       关于加强基本药物质量监督管理的规定

    第一条  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。

    第二条  国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。

    各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。

    第三条  省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。

    第四条  地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

    第五条  本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

    第六条  基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准

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